Operadora logística da Luft Logistics especializada na área da Saúde, a Luft Healthcare apresenta a solução de serialização de produtos farmacêuticos, ou Serialização como Serviço (SEaS), na FCE Pharma - Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica, que acontece de 30 de novembro a 2 de dezembro, em São Paulo. Para criar este serviço inovador, a empresa firmou parceria com a LABORPACK (especialista em processos industriais relativos a embalagens e rótulos para o mercado farmacêutico), INEL e R&B Rastreabilidade Brasil. “Trata-se de uma solução flexível, que se integra perfeitamente à cadeia logística dos fabricantes e atende ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que entrará em vigor em abril de 2022. Assim como outras inovações desenvolvidas pela Luft ao mercado, este novo serviço inovador resolve os novos desafios comerciais e regulatórios da indústria. Ao oferecermos este serviço de valor agregado, estamos seguindo um caminho de inovação, indo além da logística”, afirma Felipe Selistre, COO da Luft Healthcare.

O serviço de serialização de produtos farmacêuticos em seus centros de distribuição consolida a Luft como hub de soluções para a indústria 4.0. A empresa vem desenvolvendo o sistema para suportar a legislação brasileira desde 2014, mantendo uma área especialmente dedicada ao processo de serialização. O time de inovação é parte de um projeto piloto de desenvolvedores em integração com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com todas as licenças, certificados e boas práticas de fabricação nesta área.

Como funciona a SEaS - Os produtos são entregues na unidade de armazenamento com certificação GMP em Santana de Parnaíba, localizada a 10 km do principal hub de serviços logísticos da Luft Healthcare, em Itapevi (SP), onde a embalagem é serializada. O time de especialistas em processos industriais da Luft e seus equipamentos são adaptáveis, o que permite o trabalho com todos os tamanhos e quantidades de embalagem. Após a serialização, a operadora realiza a agregação dos itens serializados em embalagens de transportes. Durante este processo, o equipamento de agregação faz uma fotografia de todos os datamatrix codificados para avaliação da qualidade e finalização da agregação.

Os dados são introduzidos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) por meio de sistemas seguros, validados e de acordo com as diretrizes de boas práticas de proteção de dados. Dessa forma, é possível verificar a qualquer momento a autenticidade de origem do medicamento. Os produtos são, então, reintegrados na cadeia de suprimentos do cliente da Luft Healthcare e, posteriormente, distribuídos. Isto garante o cumprimento de todos os regulamentos e exigências da Anvisa. Outro benefício é que é possível solicitar diferentes quantidades, de acordo com as previsões variáveis e pagar apenas por cartucho ou lote, sem a necessidade de ter custos fixos com relação a este serviço.

Legislação brasileira - A Anvisa exige que cada embalagem de medicamento seja à prova de falsificação e rastreável até o fabricante. Para isso, cada cartucho é fornecido com um número de série individualmente rastreável e um código de barras do tipo datamatrix. Por conta das regulamentações legais e equipamentos de alto custo, a serialização é dispendiosa ao fabricante, além de ser necessária especialização para implementar o processo.

A legislação sobre a rastreabilidade de medicamentos remonta a 2007, quando o Projeto de Lei n. 24/2007 estipulou a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), regulado atualmente pela Lei 13.410/2016. Em 2019, foi publicada a RDC 319 da Anvisa, de acordo com o SNCM, e que propõe o acompanhamento dos medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o uso pelo consumidor final, com rastreio feito por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão digital de dados. O Sistema deve entrar em vigor em 2022 e prevê a rastreabilidade de medicamentos do fabricante até a chegada ao paciente na farmácia ou no ambiente hospitalar.